Service / Indberetning

Hvad er indberetning?

Alle hændelser med brillerne skal indberettes, hvis de er en medvirkende årsag til en hændelse. Det gælder uanset, om det er en patient, en fra personalet eller en tredjemand, der er kommet eller kunne være kommet til skade.

Information om indberetning

En hændelse, der opfylder følgende tre kriterier, er indberetningspligtig til Sundhedsstyrelsen:

1. Der er/kunne være sket en hændelse.
2. Det medicinske udstyr anses for at være medvirkende årsag til hændelsen.
3. Hændelsen medførte eller kunne have medført et af følgende udfald:
● dødsfald – patient, bruger eller tredje person.
● en alvorlig forringelse af helbred hos patient, bruger eller tredje person i form af: en livstruende sygdom – varige skader eller men – nødvendig  medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller men.

Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald f.eks. pga. af indgriben fra sundhedspersonale, skal også indberettes.

Hændelser, uanset om fejlen skyldes tekniske fejl eller mangler ved udstyret, brugsanvisningen, mærkningen, brugen eller vedligeholdelsen af udstyret, skal også indberettes.

Alle hændelser skal indberettes hurtigst muligt til Sundhedsstyrelsen. Følgende tidsfrister gælder:

● Hændelser der udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden, skal indberettes til myndighederne hurtigst muligt og ikke senere end 2 kalenderdage efter indberetning fra bruger eller behandler.
● Dødsfald og uventede hændelser (hændelser der ikke er inkluderet i udstyrets risikoanalyse), skal hurtigst muligt indberettes til myndighederne og ikke senere end 10 kalenderdage efter indberetning fra bruger eller behandler.
● Andre hændelser (hændelser, som er inkluderet i udstyrets risikoanalyse, men som ikke udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden og som ikke har medført dødsfald), skal hurtigst muligt indberettes til myndighederne og ikke senere end 30 kalenderdage efter indberetning fra bruger eller behandler.

Formålet med indberetningen er at forebygge, at evt. hændelser gentager sig. Indberetningerne skal medvirke til, at der konstant sker en optimering af det markedsførte udstyr til gavn for patienter og brugere.

Indenfor EU, skal hændelsen indberettes i det land, hvor hændelsen er sket. Indberetningen skal sendes til landets kompetente myndighed, hvilket i Danmark vil sige Sundhedsstyrelsen.

I Danmark er der mulighed for at indberette elektronisk via indberetningsskemaet på Sundhedsstyrelsens netsted:
http://www.sst.dk/indberetning

– ellers kan indberetningsskemaet sendes til:

Mail:　　　 sst@sst.dk
Fax:　　　 +45 7222 7400
Brev:　　　 Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Bruger man ikke indberetningsskemaet på netsted, bør man sikre sig, at indberetningen som minimum indeholder følgende informationer:

● En specifik skrivelse af produktet (fx navn, type og lotnummer).
● Navn og adresse.
● En beskrivelse af hændelsen, inklusiv: en beskrivelse af forløbet samt den forventede årsag.

Det er desuden vigtigt, at man, i samarbejde med bruger og sundhedspersonale, sikrer sig følgende:

● at det berørte udstyr ikke fortsat bruges, men mærkes og pakkes væk med henblik på en teknisk undersøgelse.
● at det berørte udstyrs indpakning og brugsanvisning m.v. gemmes, da det kan have betydning for udredningen af hændelsen.
● at udstyr af samme type (batch/lot) lægges til side til senere teknisk undersøgelse, hvis det berørte udstyr ikke er tilgængeligt.

Fejlagtig brug af brillerne skal også indberettes til Sundhedsstyrelsen. Fejlagtig brug er, når brugeren ikke følger brugsanvisningen og derfor ikke opnår den ønskede effekt.